Az FDA minősíti az Apple Watch AFib-történetét a klinikai vizsgálatokban való felhasználásra | EatchbQ

Az FDA minősíti az Apple Watch AFib-történetét a klinikai vizsgálatokban való felhasználásra

Az Apple Watch pitvarfibrilláció (AFib) előzmény funkciója, amely rögzíti és figyelmezteti viselőjét a releváns szíveseményekre, jogosultak voltak a részvételre Az FDA Medical Device Development Tools (MDDT) programja – az első a “digitális egészségügyi technológia” területén. Ez azt jelenti, hogy az Apple Watch mostantól használható olyan klinikai vizsgálatokban, amelyek becsült adatokat igényelnek arról, hogy a felhasználó mennyi időt töltött pitvarfibrillációban az eszköz viselése közben. 9to 5Mac jelentéseket.

Az FDA közleménye leírja, hogy nem invazív módon használják az adatgyűjtést a kezelés előtt és után is:

Biomarker tesztként való használatra tervezték segít az AFib-terhelés becsléseinek értékelésében, mint másodlagos hatékonysági végpontként olyan klinikai vizsgálatokban, amelyek célja a szívablációs eszközök kezelési biztonságának és hatékonyságának értékelése.

Az Apple már régóta életmentőként hirdeti az óráját azok számára, akik ilyet viselnek. Az olyan funkciók, mint az esésérzékelés és az autóbaleset-észlelés, életeket mentettek meg. Az Apple gyakran idéz anekdotákat az Apple Watch-ügyfelektől a marketingjében, akik azt mondják, hogy felkeresték orvosukat, miután szívvel kapcsolatos figyelmeztetéseket kaptak a csuklójukon, ami potenciálisan életüket mentheti meg. De a plusz adatok miatti szorongás káros is lehet.

Az FDA korábban jóváhagyta az Apple Watch két funkcióját, amelyek elektrokardiogrammal ellátott, közvetlenül a fogyasztók számára viselhető eszközként szolgálnak, és értesítik Önt, ha szabálytalan szívritmusa van, kezdve a 2018-as Series 4-től. Azt is meghatározta, hogy az alkalmazások ” nem helyettesíti a hagyományos diagnosztikai vagy kezelési módszereket” – ha kényelmetlenül érzi magát, vagy kérdései vannak, akkor is bíznia kell abban, hogy az Apple Watch nem diagnosztizálja a betegségeket, és egy tanulmány szerint az állapotok kezelése nem felel meg a tipikus Apple-nek Figyelő felhasználó.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *